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Validação de Software – Libraport Campinas

Validação de Software – Libraport Campinas 

A Libraport Campinas, localizada estrategicamente em um dos maiores polos industriais do País e próximo aos principais aeroportos de cargas, possui uma estrutura completa para movimentação e armazenagem de cargas de comércio exterior nos segmentos farmacêuticos, químicos, eletrônicos, alimentos e bens de consumo.

Desafio

Para evidenciar a segurança e qualidade do serviço logístico fornecido, em particular aos clientes da área farmacêutica, a empresa buscava implementar a validação de um software conforme as diretrizes definidas pela ANVISA e FDA, principais órgãos reguladores da vigilância sanitária do Brasil e Estados Unidos, respectivamente.

A Libraport Campinas já utilizava as soluções da Full Gauge Controls – fabricante brasileira de controladores digitais com 35 anos – para o monitoramento e gerenciamento da climatização dos armazéns e câmaras frias a partir de seus controladores conectados ao software de gerenciamento via internet, Sitrad Pro, desenvolvido pela própria Full Gauge Controls, consagrando nos mercados nacional e internacional há mais de 20 anos.

Solução

Entendendo a importância fundamental de manter registros das evidências requeridas pela indústria farmacêutica, a empresa optou pelo serviço de consultoria da HarboR Informática Industrial para guiá-los durante todo o processo de validação do software Sitrad Pro. Além da parametrização, a consultoria da HarboR apoiou o desenvolvimento de toda a documentação e execução dos protocolos de teste para a validação inicial do software e sustentação do processo contínuo de manutenção do seu estado validado. O Guia de Validação de Sistemas Computadorizados disponibilizado pela ANVISA foi a base para todo o trabalho desenvolvido. Durante o processo, ficou claro que, com a parametrização adequada, o Sitrad Pro fornece suporte total aos requisitos da ANVISA no que tange as boas práticas para a utilização dos sistemas computadorizados fornecidas na RDC 301 e aos requisitos da CFR 21 Parte 11 – Electronic Records, Electronic Signatures (norma da agência americana FDA para controle de remédios e alimentos, que regulamenta a segurança de dados e autorizações/autenticações), e assim pôde ser utilizado de maneira segura para gerenciar o monitoramento dos parâmetros críticos de qualidade do produto.

“A Libraport precisava adequar seu sistema de monitoramento de temperatura, de forma que atendesse as novas normas da ANVISA e que passasse a devida segurança e confiabilidade para nossos clientes. Como já trabalhávamos com a Full Gauge, a parceria com a HarboR supriu esta demanda, tornando-o homologado às rígidas normas estabelecidas. Todo o processo foi muito bem dirigido pela HarboR, contando com o apoio fundamental da Full Gauge para as adequações necessárias.”

Luís Ardigueri, Supervisor de Manutenção da Libraport

Resultados

Com a execução da validação do Sitrad Pro, a Libraport pôde incorporar uma série de boas práticas às suas rotinas de monitoramento, garantindo a qualidade de seus serviços. Por consistir em um processo de investigação profunda das funcionalidades e fluxos de ações dentro do software, a validação proporcionou um melhor conhecimento do alcance dos benefícios que o Sitrad Pro poderia proporcionar. A partir da funcionalidade de agendamento de envios de relatórios automáticos para os envolvidos, por exemplo, a empresa otimizou suas rotinas. A validação também gerou as evidências e proporcionou a parametrização do software de modo a comprovar o cumprimento aos  requisitos da ANVISA e FDA, fornecendo ainda mais segurança para seus clientes regulados.

  • Documentação evidenciando a segurança e confiabilidade nos dados críticos de qualidade gerenciados pelo Sitrad Pro.
  • Incorporação nas políticas de qualidade das boas práticas de fabricação da ANVISA (RDC 301) no que tange sistemas computadorizados.
  • Atendimento aos requisitos da CFR 21 Parte 11.
  • Dados confiáveis e seguros a partir do Sitrad Pro para tomadas de decisão ágil e assertiva.

 

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