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Preciso validar meu software. Por onde começo?

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Preciso validar meu software. Por onde começo?

A decisão de executar uma validação de software pode vir de uma exigência normativa ou pela demanda de proteção e garantia dos dados. Tudo depende do valor que a informação pode representar para o negócio.

Porém, a validação de software pode ser um assunto confuso até mesmo entre as empresas que são obrigadas a executá-la. Mas fique tranquilo, neste post iremos desmistificar de vez este assunto.

Vamos lá?

O que é validação de software?

A validação de software é um processo que comprova documentalmente que o sistema cumpre com as funções das quais foi designado, em conformidade com as especificações dos requisitos do usuário e com a garantia de segurança e rastreabilidade de informações.

Minha empresa precisa fazer validação de software?

Qualquer empresa pode optar por executar o procedimento de validação do software como ação de boas práticas para evitar danos ao consumidor e a imagem da empresa.

Mas para alguns segmentos, como é o caso das industrias farmacêuticas, é uma exigência que determinados sistemas computadorizados sejam validados de modo a garantir o cumprimento de sua função.

Qualquer sistema computadorizado precisa ser validado?

Infelizmente não existe uma lista mestra contendo todos os nomes de todos os sistemas que os órgãos regulamentadores exigem que sejam validados. Porém existem guias de perguntas, como o Guia da ANVISA, que ajudam a classificar se o sistema precisa ou não ser validado.

Basicamente, todos os sistemas computadorizados que tenham relação direta ou indireta com a produção de medicamento/produto para saúde ou impacto na rastreabilidade dos mesmos devem ser validados.

Por onde começar a validação de software?

Como ponto de partida, muitas empresas utilizam o guia GAMP5 (Good Automated Manufacturing Practice) – Boas Práticas de Manufatura Automatizada. O guia está atualmente na versão 5, e apresenta como eixo central a estratégia de validar baseado em risco (A Risk Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems).

O Guia da ANVISA, que tem o GAMP5 como principal referência, utiliza muito o termo BPx.

BPx – Boas Práticas – é a tradução do termo GxP, usado no Guia de validação de sistemas da ANVISA.

GxP – Good Practices – termo geral para aplicação de boas práticas relacionadas a qualquer área (fabricação, distribuição, pesquisa clínica, laboratório, etc.).

Basicamente, se o sistema tem impacto BPx, então existe a necessidade de validação do sistema. O segundo passo é verificar se o sistema é ou não validável. Depois disso, segue-se para o plano de validação, como mostra o fluxograma abaixo.

Validação de Software: Fluxograma

Fluxograma 1: Validação de Software

Não existe um modelo padrão para o Plano de Validação. Na verdade, cada empresa pode elaborar o seu Plano Mestre de Validação com base em suas políticas e metodologias.

Independente do plano, algumas documentações fazem parte do escopo:

  • URS (User Requirement Specification)
  • FRS (Functional Requirement Specification)
  • IQ (Installation Qualification)
  • OQ (Operational Qualification)
  • PQ (Performance Qualification)
  • etc. (traremos mais detalhes quanto ao escopo destes documentos em um próximo post)

Uma vez realizada a validação, é necessário um gerenciamento de manutenção e verificação da validade dos procedimentos. Tais procedimentos são representados pelos componentes destacados em preto no Fluxograma 1 e fazem parte das atividades de suporte do sistema.

Para compreender melhor a  a necessidade e a importância de tais procedimentos durante e após a validação, é preciso compreender a definição do Ciclo de Vida de um sistema. Ele é composto de quatro fases principais: Conceito, Projeto, Operação e Descontinuidade.

Validação de Software: Ciclo de Vida do Sistema

Fluxograma 2: Ciclo de Vida do Sistema

Mas atenção, o Ciclo de Vida aqui descrito não deve ser confundido com a necessidade de se definir abordagem ou método para desenvolvimento de software pelo fornecedor.

As etapas dentro da fase de Projeto são as etapas que também podem acontecer durante a fase de Operação, quando houver a necessidade de mudanças.

Validação de Software: Etapas do Projeto

Fluxograma 3: Etapas do Projeto

As etapas do projeto são:

Planejamento

É importante que os requisitos do usuário estejam claros e documentados. A abordagem desta fase deve estar baseada no entendimento do processo, produto e requisitos regulatórios pertinentes.

Em muitos casos é necessário cumprir com os requisitos da FDA CFR 21 Part 11, que se prevista desde o início do projeto, traz a segurança e rastreabilidade necessária para o bom uso do sistema.

Especificação e Configuração

A etapa de especificação visa permitir que o sistema seja desenvolvido na etapa de configuração, verificado e mantido.

Verificação

São realizados testes de desafio com o objetivo de verificar se as especificações foram atendidas, podendo envolver vários ciclos de revisão e testes dependendo do tipo de sistema, método de desenvolvimento utilizado e seu uso.

Relatório

Recomenda-se que o relatório contemple o resumo das atividades realizadas, desvios encontrados, eventos inesperados, ações corretivas e a comprovação da conformidade aos requisitos especificados e ao uso pretendido para o sistema.

A aceitação e liberação de um sistema com impacto em BPx requer a aprovação do responsável pelo processo, responsável pelo sistema e representante da unidade da qualidade.

Resumo

  • A validação na verdade é apenas uma parte do Ciclo de Vida do sistema, do qual desenvolve-se uma série de atividades de suporte para gerenciamento de todas as fases do Ciclo.
  • A validação de software é um processo de construir evidências documentadas de que o sistema faz o que ele deve fazer. Isto expressa bem o benefício que a validação pode trazer e a  justificativa  para o esforço de executá-la.
  • Buscamos neste post mostrar para você os primeiros passos para compreender o processo de validação de software e por onde começar a partir de uma visão macro de todas as etapas, demonstrando a exigência de um forte envolvimento também das áreas de qualidade e produção.

Propositalmente, deixamos de lado um assunto essencial dentre as atividades de suporte ao processo de validação de software, que é o Gerenciamento de Riscos. É fundamental buscar aplicá-lo em todas as fases do Ciclo de Vida para remover ou reduzir os riscos a um nível aceitável.

Você pode continuar a leitura sobre esse assunto no artigo Como realizar o gerenciamento de riscos na validação de software?

Se você ficou com alguma dúvida sobre o processo de validação de software, escreva para a gente nos comentários. Se a sua empresa precisa de ajuda com a validação de software ou cumprimento com a FDA CFR 21 Part 11, entre em contato conosco para mais detalhes de como a nossa equipe pode auxiliá-lo neste processo.

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Engenheira de Alimentos pela UFSC com certificação Green Belt. Trabalha na HarboR desde 2009 atuando na capacitação, implementação e suporte técnico na área de Controle Estatístico de Processo e Qualidade em diferentes áreas da indústria.

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