Libraport Campinas, ubicada estratégicamente en uno de los mayores polos industriales del país y cerca de los principales aeropuertos de carga, cuenta con una estructura completa para la manipulación y almacenamiento de cargas de comercio exterior en los segmentos farmacéutico, químico, electrónico, alimentario y de bienes de consumo.
Para evidenciar la seguridad y calidad del servicio logístico prestado, en particular a los clientes del área farmacéutica, la empresa buscaba implementar la validación de un software conforme a las directrices definidas por ANVISA y FDA, principales organismos reguladores de la vigilancia sanitaria de Brasil y Estados Unidos, respectivamente.
Libraport Campinas ya utilizaba soluciones de Full Gauge Controls – fabricante brasileño de controladores digitales con 35 años de experiencia – para monitorizar y gestionar la climatización de sus almacenes y cámaras frigoríficas, utilizando sus controladores conectados al software de gestión por internet Sitrad Pro, desarrollado por la propia Full Gauge Controls y reconocido en el mercado nacional e internacional desde hace más de 20 años.
Comprendiendo la importancia fundamental de mantener registros de las evidencias requeridas por la industria farmacéutica, la empresa optó por el servicio de consultoría de HarboR Informática Industrial para guiarlos durante todo el proceso de validación del software Sitrad Pro. Además de la parametrización, la consultoría de HarboR apoyó el desarrollo de toda la documentación y la ejecución de los protocolos de prueba para la validación inicial del software y el sostenimiento del proceso continuo de mantenimiento de su estado validado. La Guía de Validación de Sistemas Computarizados proporcionada por ANVISA fue la base de todo el trabajo desarrollado. Durante el proceso, quedó claro que, con la parametrización adecuada, Sitrad Pro brinda soporte total a los requisitos de ANVISA en cuanto a las buenas prácticas para el uso de sistemas computarizados provistas en la RDC 301 y a los requisitos de CFR 21 Parte 11 – Electronic Records, Electronic Signatures (norma de la agencia estadounidense FDA para el control de medicamentos y alimentos, que regula la seguridad de datos y autorizaciones/autenticaciones), y así pudo ser utilizado de manera segura para gestionar el monitoreo de los parámetros críticos de calidad del producto.
“Libraport necesitaba adecuar su sistema de monitoreo de temperatura, de forma que cumpliera con las nuevas normas de ANVISA y que brindara la debida seguridad y confiabilidad a nuestros clientes. Como ya trabajábamos con Full Gauge, la asociación con HarboR suplió esta demanda, homologándolo a las estrictas normas establecidas. Todo el proceso fue muy bien dirigido por HarboR, contando con el apoyo fundamental de Full Gauge para las adecuaciones necesarias.”
Luís Ardigueri, Supervisor de Mantenimiento de Libraport
Con la ejecución de la validación de Sitrad Pro, Libraport pudo incorporar una serie de buenas prácticas a sus rutinas de monitoreo, garantizando la calidad de sus servicios. Por consistir en un proceso de investigación profunda de las funcionalidades y flujos de acciones dentro del software, la validación proporcionó un mejor conocimiento del alcance de los beneficios que Sitrad Pro podría proporcionar. A partir de la funcionalidad de programación de envíos de informes automáticos para los involucrados, por ejemplo, la empresa optimizó sus rutinas. La validación también generó las evidencias y proporcionó la parametrización del software de modo a comprobar el cumplimiento de los requisitos de ANVISA y FDA, brindando aún más seguridad para sus clientes regulados.
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