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5 Pasos para una Auditoría de Calidad Tranquila

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5 Pasos para una Auditoría de Calidad Tranquila

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Las auditorías de calidad se utilizan para determinar en qué grado se atendieron los requisitos del sistema de gestión de calidad. Ellas evalúan los sistemas de calidad utilizados para validar su eficacia y encontrar puntos de mejora de la calidad en procesos, productos o servicios.

Debido a su importancia para la gestión de la calidad, el momento de la auditoría puede ser sinónimo de pánico. Para ayudarte con días de auditorías más tranquilas vamos a levantar 5 Pasos para una Auditoría de la Calidad Tranquila:

1. Conocimiento del sistema de calidad

Independiente de su sistema de calidad ser computadorizado o no, conocer el sistema donde se registran sus datos de calidad es esencial para mantener la calma a la hora de la auditoría. Saber dónde buscar y cómo mostrar los datos registrados ahorrará tiempo y dolor de cabeza durante la explicación de la información.

Los sistemas de calidad computadorizados, por ejemplo el InfinityQS: software de gestión de calidad e implementación de SPC, permiten almacenar sus datos de calidad por el tiempo deseado. Sin embargo, es necesario saber qué informe, gráfica o tabla utilizar para visualizar sus datos de la mejor manera. Además de saber cómo visualizar los datos, también es necesario saber qué combinación de los datos que deben ser exhibidos para visualizar sólo lo necesario.

auditoria da qualidade tranquilaPor eso la importancia de realizar entrenamientos acerca del software u otro sistema utilizado, de esta forma usted no tendrá dudas al necesitar rescatar datos históricos durante una auditoría. Otro punto importante es mantenerse actualizado de cualquier cambio realizado en el sistema, mantener un control de ajustes en el sistema para que un cambio realizado por una persona pueda ser reconocido por cualquier usuario. Los procedimientos operativos estándares también ayudan a mantener la calma cuando es necesario utilizar el sistema durante períodos conturbados.

 

2. Registro de ítems actualizados

¿Usted ya desarrolló una presentación y sólo en el momento de presentarla al público notó que algunos datos estaban desactualizados?

  • Si la respuesta es sí, usted sabe cómo se pierde la credibilidad de la información cuando esto sucede.
  • Si la respuesta es no, vamos a ayudarle a continuar fuera de esta situación.

Durante una auditoría de calidad, asegúrese de que los registros de sus datos maestros estén actualizados.

Una sugerencia para mantener los datos actualizados es seguir una rutina de actualización. Una vez que un ajuste se realiza en un registro, sea de límite de especificación, un producto que salió de línea o un nuevo producto que entrará en su catálogo, haga una actualización en todos los sistemas que utilizan esta información. No deje para actualizar los datos sólo cuando vaya a utilizarlos, ya que puede dejar pasar desapercibido información obsoleta.

Si usted utiliza el software InfinityQS, tenemos un consejo fácil para ayudarte a organizar tu base de datos y no dejar más productos disponibles que yo no se producen.

 

3. Plan de causas y acciones

informe de eventosMantenga su sistema de calidad actualizado con los registros de causas atribuibles y acciones correctivas para las no conformidades. Sepa dónde encontrar esta información para justificar las acciones tomadas durante las resoluciones de problemas. Además de registrar los eventos ocurridos, es importante lograr comprobar la eficiencia de las acciones tomadas.

Con InfinityQS usted puede administrar el flujo de trabajo para su línea de producción con el tratamiento de no conformidades a través de los registros de causas atribuibles y acciones correctivas. Para facilitar la gestión de los eventos de su proceso, es posible crear Informes de Eventos con el resumen de todas las no conformidades de su producción y Gráficas de Pareto que permiten evaluar la eficacia y reincidencia de las acciones tomadas.

 

4. Trazabilidad de la Información

La trazabilidad de información durante una auditoría facilita la identificación de modificaciones a lo largo del uso del sistema. Es decir, cuanto más fácil de identificar el responsable, horario y motivo de los cambios en el sistema, más fácil será para entender la situación actual y justificar los ajustes realizados. Puedes leer más sobre trazabilidad en el post Trazabilidad en el piso de fábrica – ¿Por qué hacer?

Con InfinityQS usted puede obtener la trazabilidad de su proceso productivo y la trazabilidad de los cambios del sistema. La trazabilidad de la producción se obtiene a través de información de producto, proceso/máquina, hora, lote, orden, empleado y otras características adicionales que permitan trazar cuales etapas que su producto ha pasado durante el proceso productivo. La información del sistema se rastrea con el registro del usuario y la hora de cualquier cambio del sistema, permitiendo la identificación de quién y cuándo ocurrió esta modificación.

5. Seguridad del Sistema

auditoria com segurança do sistemaUtilice un sistema de calidad que permita trabajar con diferentes niveles de acceso para diferentes usuarios. Esta seguridad garantizará que sólo los usuarios cualificados puedan realizar ciertas modificaciones en el sistema, mientras que otros usuarios sólo tendrán acceso a la visualización e inserción de nuevos datos.

Por ejemplo, en su sistema de calidad usted puede tener los siguientes usuarios del sistema:

  • Administrador: permiso para cambiar los registros del sistema (límites de especificación, límites de control, registros de productos, etc.)
  • Básico: permiso para registrar datos de colectas en el sistema, no siendo posible realizar modificaciones de lo que ya fue configurado.
  • Visualización: permiso para visualizar y analizar los datos del sistema, sin permisos de agregar o modificar cualquier información del sistema.

Con el software InfinityQS usted posee esta facilidad en su sistema de calidad, además de ser soportado íntegramente por la norma “FDA 21 CFR Part 11 – Electronic Records, Electronic Signatures”, garantizando la seguridad de los registros y firmas electrónicas. InfinityQS también permite que un usuario pueda firmar registros que requieran verificaciones más críticas – sepa más en nuestro post “¿Cómo el supervisor puede firmar los registros con el InfinityQS?”.

 

Las auditorías de calidad ayudan en la identificación de puntos de perfeccionamiento de la calidad y de mejora continua de su empresa, por tanto estar preparado para “enfrentarlas” es fundamental.

¿Y usted, tiene otro consejo para estar tranquilo durante los días de auditoría? ¡Comparta con nosotros sus experiencias”

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